質(zhì)量體系

流程管控
實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

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在現(xiàn)代化的軟包裝企業(yè)里，實(shí)驗(yàn)室的作用是不容忽視的。實(shí)驗(yàn)室最根本的功能是產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和控制，同時(shí)它也是為改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量、開發(fā)新產(chǎn)品等工作提供技術(shù)依據(jù)的重要技術(shù)機(jī)構(gòu)，責(zé)任重大。

實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容

　?。?/span>1）貫徹執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，快速、準(zhǔn)確地完成各項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)和測(cè)試工作。
　?。?/span>2）負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的原材料、配套產(chǎn)品等物品，依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購合同或相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)。
　?。?/span>3）負(fù)責(zé)對(duì)適宜在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試的半成品的質(zhì)量控制，以及產(chǎn)成品出廠前的質(zhì)量把關(guān)檢驗(yàn)。
　?。?/span>4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的例行試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)和耐久試驗(yàn)。
　　（5）承擔(dān)或參與產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因分析和技術(shù)驗(yàn)證工作?！?/span>
　?。?/span>6）承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和新產(chǎn)品研發(fā)工作中的檢驗(yàn)測(cè)試工作。
　?。?/span>7）參與對(duì)供貨方的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力評(píng)審工作和本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量審核工作。
　?。?/span>8）及時(shí)反饋和報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量信息，為糾正和預(yù)防質(zhì)量問題提出建議。

實(shí)驗(yàn)室的基本工作準(zhǔn)則

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證為各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)提供正確、可靠的檢測(cè)結(jié)果，并依據(jù)檢測(cè)結(jié)果得出正確的判斷和結(jié)論。如果提供的檢測(cè)結(jié)果是錯(cuò)誤的，必然導(dǎo)致相關(guān)人員做出錯(cuò)誤的判斷和結(jié)論，并因此發(fā)生質(zhì)量失控、決策錯(cuò)誤等問題,給企業(yè)造成重大危害。因此，實(shí)驗(yàn)室最基本的工作準(zhǔn)則應(yīng)該是堅(jiān)持公正性、科學(xué)性和及時(shí)性，做好檢驗(yàn)測(cè)試工作。
　?。?/span>1）公正性。要求實(shí)驗(yàn)室工作人員嚴(yán)格按照檢驗(yàn)工作程序和有關(guān)規(guī)定行事，在檢測(cè)過程中不受來自各個(gè)方面的干擾和影響，能獨(dú)立、公正地做出判斷，始終以科學(xué)的檢測(cè)數(shù)據(jù)說話。
　?。?/span>2）科學(xué)性。要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有同檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)能力和完善的質(zhì)量保證體系，人員的素質(zhì)和配備能滿足檢測(cè)工作任務(wù)的需要，儀器設(shè)備和環(huán)境條件符合檢測(cè)的技術(shù)要求，對(duì)檢測(cè)過程中可能影響檢測(cè)質(zhì)量的各項(xiàng)因素實(shí)行有效的控制和管理，能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果。
　?。?/span>3）及時(shí)性。要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作要快速、及時(shí)，為此，需要嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)計(jì)劃，做好檢測(cè)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

技術(shù)文件的管理

　　技術(shù)文件是實(shí)驗(yàn)室管理和指導(dǎo)檢測(cè)工作的依據(jù)，技術(shù)文件的管理失控將對(duì)檢測(cè)工作造成重大危害。為保障技術(shù)文件的適用性和現(xiàn)行有效性，并在實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作中得到貫徹執(zhí)行，應(yīng)對(duì)技術(shù)文件實(shí)行嚴(yán)格的管理和控制。
　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定技術(shù)文件的編制、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、歸檔、保管、使用和處理的工作程序，明確技術(shù)文件的管理職責(zé)，確保檢測(cè)工作有序地進(jìn)行。
　?。?/span>1）為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理、指導(dǎo)檢測(cè)工作而引用和編制的各種技術(shù)文件，均應(yīng)經(jīng)過認(rèn)定、審核，經(jīng)正式批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)行。
　　（2）各工作場(chǎng)所在用的技術(shù)文件都應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過正式批準(zhǔn)的，而且是現(xiàn)行有效的版本。
　?。?/span>3）對(duì)過期或作廢的技術(shù)文件，應(yīng)及時(shí)從使用場(chǎng)所收回，以防誤用；對(duì)于需要保留的某種作廢的文件，應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)認(rèn)可，并在作廢文件上加以明顯的作廢標(biāo)記，以示與有效版本的區(qū)別。
　?。?/span>4）技術(shù)文件是實(shí)驗(yàn)室的重要檔案，應(yīng)明確管理職責(zé)，妥善保管。對(duì)已發(fā)生破損的檔案，應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)和整理。技術(shù)文件的分發(fā)、使用、退還應(yīng)賬目清晰，管理有序。需要修改時(shí)，能從使用處追回。

　?。?/span>5）技術(shù)文件的更改和更改程序應(yīng)有具體的規(guī)定。更改的審批工作一般應(yīng)由該技術(shù)文件的原審批單位進(jìn)行，由其他單位進(jìn)行審批時(shí)，應(yīng)獲取原審批單位在審批時(shí)所依據(jù)的有關(guān)資料。

檢測(cè)過程控制

1.檢測(cè)過程
　　（1）檢測(cè)前應(yīng)檢查樣品或試件的狀態(tài)是否完好，儀器設(shè)備的功能和準(zhǔn)確度是否符合要求，環(huán)境技術(shù)條件是否滿足檢測(cè)的技術(shù)要求。
　　（2）開始檢測(cè)，要求檢測(cè)人員按照規(guī)定的檢測(cè)程序和檢測(cè)規(guī)程進(jìn)行。
　?。?/span>3）檢測(cè)人員要做好檢測(cè)記錄，并確保記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。
　?。?/span>4）在檢測(cè)中出現(xiàn)靠近合格界限的邊緣數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的重復(fù)檢測(cè)，以驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
　　（5）檢測(cè)結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和環(huán)境技術(shù)條件進(jìn)行檢查，如出現(xiàn)異常，應(yīng)查明原因，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。
2.檢測(cè)過程中異常情況的處理
　　（1）檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)散布異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)查清原因，糾正后方可繼續(xù)檢測(cè)。
　?。?/span>2）因外界干擾（如停電、停水等）影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)中止檢測(cè)，待排除干擾后重新檢測(cè)。原檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢，并記錄干擾情況。
　?。?/span>3）因儀器設(shè)備出現(xiàn)故障而中斷檢測(cè)時(shí)，原檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢。故障排除后，經(jīng)校準(zhǔn)合格后方可重新檢測(cè)。
　?。?/span>4）檢測(cè)過程中，發(fā)現(xiàn)樣品或試件損壞、污染，無法得出正確的檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)改用備用樣品或者重新取樣檢測(cè)，而且應(yīng)當(dāng)以后者的檢測(cè)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
3.借助計(jì)算機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制
　　使用計(jì)算機(jī)采集、處理、運(yùn)算、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性，具體要求如下。
　?。?/span>1）計(jì)算機(jī)的操作應(yīng)實(shí)行專責(zé)制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用。
　?。?/span>2）檢測(cè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)媒介應(yīng)建賬，并由專人負(fù)責(zé)妥善管理。不得隨意亂放，禁止非授權(quán)人接觸，以防對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的人為修改。
　?。?/span>3）產(chǎn)品的首次檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理結(jié)果應(yīng)通過人工計(jì)算等其他方法進(jìn)行對(duì)比，以驗(yàn)證計(jì)算機(jī)檢測(cè)的正確性。
　?。?/span>4）必要時(shí)，計(jì)算機(jī)應(yīng)配置合適容量的不間斷電源，以防止電源中斷時(shí)丟失檢測(cè)數(shù)據(jù)。
　?。?/span>5）要防止計(jì)算機(jī)病毒感染，不使用來歷不明的軟盤、U盤或其他存儲(chǔ)媒介。
　?。?/span>6）檢測(cè)人員應(yīng)在原始記錄上簽字，多頁原始記錄應(yīng)加蓋騎縫章保存。

檢測(cè)記錄基本要求

　　檢測(cè)記錄是檢測(cè)結(jié)果的客觀證據(jù)，是分析問題、溯源歷史的依據(jù)，是采取糾正和預(yù)防措施的重要依據(jù)，因而檢測(cè)記錄是一項(xiàng)十分重要的基礎(chǔ)工作。對(duì)檢測(cè)記錄的格式、標(biāo)識(shí)、填記、校核、更改、存檔等應(yīng)有具體的規(guī)定。
　　（1）檢測(cè)記錄應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，空白項(xiàng)應(yīng)劃上斜線。
　?。?/span>2）檢測(cè)記錄的格式和內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同檢測(cè)對(duì)象的不同要求，合理編制，一般包括以下內(nèi)容。
　　①檢測(cè)的樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、樣品編號(hào)、檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)。
　　②主要儀器設(shè)備、環(huán)境技術(shù)條件（如溫度、濕度等）。
　　③檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)參考值和實(shí)際測(cè)量值。
　　④必要的計(jì)算公式及計(jì)算結(jié)果。
　　⑤在檢測(cè)中發(fā)生的異常情況及其應(yīng)對(duì)方法。
　　⑥檢測(cè)時(shí)間，以及檢測(cè)人員和校核人員的簽名。
　　⑦檢測(cè)記錄的頁數(shù)和頁次。
　　（3）檢測(cè)記錄發(fā)生記錯(cuò)數(shù)值情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)更正。更正的方法，即在錯(cuò)誤的數(shù)值上劃一條水平線，將正確的數(shù)值填寫在其上方或下方，并加蓋更改人的印章。更改只能由檢測(cè)記錄人進(jìn)行，其他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。
　?。?/span>4）檢測(cè)記錄應(yīng)由檢測(cè)人員和校核人員本人簽名，以示對(duì)記錄負(fù)責(zé)。
　　（5）數(shù)據(jù)記錄應(yīng)符合誤差分析和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

檢測(cè)報(bào)告基本要求

　　檢測(cè)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的工作成果，檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量是檢測(cè)工作質(zhì)量的綜合反映。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，結(jié)論正確并易于理解，具體要求如下。
　?。?/span>1）檢測(cè)報(bào)告的格式應(yīng)統(tǒng)一。檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括與檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的、必須的全部信息，如檢測(cè)報(bào)告的標(biāo)識(shí)、編號(hào)、樣品狀況，檢測(cè)依據(jù)，檢測(cè)的日期和場(chǎng)所，各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)數(shù)據(jù)，檢測(cè)環(huán)境條件，檢測(cè)結(jié)果的判定，報(bào)告的編制、審批和批準(zhǔn)人員等。
　?。?/span>2）檢測(cè)報(bào)告的編制和審批。檢測(cè)報(bào)告通常是由檢測(cè)人員編制，經(jīng)審核人員審核后，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
　　①編制人員根據(jù)檢測(cè)記錄和編制檢測(cè)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)做到填寫的項(xiàng)目齊全、準(zhǔn)確、判定結(jié)論正確。
　　②審核人員檢查檢測(cè)報(bào)告中填寫的內(nèi)容是否正確，檢測(cè)的依據(jù)是否適用，環(huán)境條件是否滿足要求，判定的結(jié)論是否正確。
　　③批準(zhǔn)人對(duì)檢測(cè)報(bào)告依據(jù)和判斷結(jié)論的正確性進(jìn)行核定后，予以批準(zhǔn)。
　　④審核人、批準(zhǔn)人發(fā)現(xiàn)報(bào)告有錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)通知報(bào)告的編制人員復(fù)查更改，更改后要重新履行審批手續(xù)。
　?。?/span>3）檢測(cè)報(bào)告中如有分包給外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目，記錄檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)注明分包實(shí)驗(yàn)室的名稱或加以說明。
　?。?/span>4）已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告因故需要修改、更正時(shí)，應(yīng)由原報(bào)告編制人員提出更改報(bào)告，按規(guī)定履行檢測(cè)報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)將更正后的報(bào)告發(fā)給原報(bào)告的發(fā)放范圍，同時(shí)收回并作廢原報(bào)告。

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